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FDA-Compliance
Erfolgreiche Zulassung auf dem US-Markt

Die Food & Drug Administration (FDA) hat für die Zulassung von medizinischen Geräten und deren Software strikte Regeln definiert und verlangt eine anspruchsvolle Dokumentation zum Nachweis ihrer Einhaltung.

apartis unterstützt Sie bei der Erstellung der Unterlagen für den gewünschten Zulassungs-Level, in der Regel handelt es sich mindestens um eine 510(k)-Zulassung.

Wir decken sowohl die Spezifikationsseite wie auch die Testseite komplett ab. Im ersten Schritt überprüfen wir den Status Ihrer Spezifikationen und der Validierung. Mit Hilfe von Reverse Engineering analysieren wir Ihre Software, erstellen eine vollständige Trace-Matrix und bestimmen den Testumfang.

Nach Festlegung des Testdesigns führen wir Prüfungen auf unterschiedlichen Ebenen durch und dokumentieren Verfahren und Ergebnisse entsprechend der Vorgaben. Umfangreiche Risiko-Analysen runden das Spektrum ab.

Auf Wunsch unterstützen wir Sie auch bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien, insbesondere bei der Gewinnung und Analyse von Daten und der Präsentation der Ergebnisse.

apartis konkret: Case Study FDA-Compliance