FDA-Compliance "Reverse"
apartis hat für eine fertig entwickelte Medizingeräte-Software nachträglich die Dokumente für die FDA-Zulassung nach 510(k) und 21CFR, Part 11 erstellt.
Nachträgliche Erarbeitung von Zulassungsunterlagen
apartis hat für eine fertig entwickelte Medizingeräte-Software nachträglich die Dokumente für die FDA-Zulassung nach 510(k) und 21CFR, Part 11 erstellt. Dadurch konnte der Hersteller seine Hard- und Software auch auf dem amerikanischen Markt platzieren.
Die Leistungen von apartis:
- Anpassung der Software an die FDA-Richtlinien
- Dokumentation aller funktionalen Anforderungen („Software Requirements Specifications“ SRS)
- Design und detailliertes Design inklusive Ablaufdiagrammen („Workflows“) und Anwendungsfällen („Use Cases“)
- Verknüpfung aller Schritte für vollständige Nachvollziehbarkeit („Traceability“)
- Risikoanalysen: Gerät, Software-Architektur, Implementierung
- Validierung: Test-Design, umfangreiche Testdurchführung, klinische Studien